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앞서 HLB그룹주는리보세라닙의 미국 허가 도전에 청신호가 들었단 소식에 급등한 바 있다.

HLB는 미 FDA 임상시험 현장 실사(BIMO)에서 보완할.

이에 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할.

이날 주가 하락은 전날 주가 상승으로 차익을 챙기려는 투자자들이 대거 매도에 나선 영향으로 풀이된다.

운암자이포레나

앞서 HLB는 전날리보세라닙이 미국 FDA로부터 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 ‘보완할 사안이 없다(NAI)’는 판정을 받았다는 소식에 주가가 상한가를 기록했다.

리보세라닙이슈는 여전한 관심사이다.

HLB는 18일 자사의 홈페이지를 통해 "HLB의 간암신약 NDA와 관련, BIMO(Bioresearch Monitoring) Inspection 결과에 대해 알려드립니다.

FDA는 지난 10월 28일부터 11월 15일까지, 저희가 간암신약 임상을 했던 임상병원 중 두 곳을 추가로 실사(BIMO Inspection)하였습니다.

HLB는 전날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약후보물질인리보세라닙이 FDA로부터 BIMO 실사 결과 NAI 판정을 받았다고 밝혔다.

이 때문에 지난 18일 오전 HLB 주가는 상한가를 기록했지만, 오후 들어 소폭 하락하면서 그 전 거래일보다 25.

36% 높은 7만8100원에 거래를 마쳤다.

HLB 그룹주들은 FDA가 지난달 28일부터 지난 15일까지리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 '보완할 사항이 없다'고 판정한 것으로 알려지며 일제히 상승했다.

HLB의리보세라닙은 FDA 최종 승인까지 최대 관문인 제조설비(CMC) 평가를 남긴.

- HLB 25%대↑…"美 FDA 현장 실사 통과 확인" - HLB 간암신약, FDA 임상시험 현장 실사 통과 - HLB 간암신약 '리보세라닙' 美 FDA 실사 통과 - FDA, BIMO 실사 '보완할 사항 없음(NAI)' 통보 - HLB, FDA 실사 통과…"빠른 결정 날 가능성↑" - HLB, 글로벌 3상 임상병원 2곳서 추가 실사 마쳐 - HLB파나진 15%대↑…"PNA클램프.

전날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약후보물질인리보세라닙이 FDA로부터 임상병원 등 현장실사(BIMO 실사) 결과 ‘보완할 사안이.

차익을 챙기려는 투자자들이 매도 주문을 낸 탓으로 해석된다.

한편 HLB의리보세라닙이 FDA의 최종 승인을 받은 건 아니다.

제조설비(CMC) 평가가 남았다.

HLB 그룹주들은 FDA가 지난달 28일부터 지난 15일까지리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 ‘보완할 사항이 없다’고 판정한 것으로 전해지면서 전날 줄줄이 상승 마감했다.

지난 18일 종가 기준 엠피닥터에 따르면 HLB는 25%대 상승했고.

HLB는 2023년 5월 간암 1차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용투여 요법으로 FDA 품목허가에 도전했다.

글로벌 임상을 진행한지 약 12년.

◇'현장 실사 통과'리보세라닙, 허가 가시권 진입했나 HLB는 지난 5월 캄렐리주맙의 제조공정(CMC) 실사의 사유로 인해 CRL을 수령했다.

차기 FDA 승인 신약에 관심이 모이는 가운데, FDA 문턱에 가장 근접한 약물로 HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'과 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 등에 이목이 쏠린다.

HLB는 FDA에 간암 신약리보세라닙과 중국 파트너사 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법의 재심사 서류를.